PFAS Regulierung - Statement der Europäischen Chemikalienagentur

Es wäre ungenau, eine pauschale Aussage über die Toxizität oder die Gefahren von PFAS zu treffen, da "PFAS" oft weit gefasst ist und über 10.000 verschiedene Stoffe umfasst. Fluorpolymere wie FKM oder PTFE werden jedoch von der OECD als "Polymere mit geringer Besorgnis" eingestuft, eine Bezeichnung für Polymere, von denen erwartet wird, dass sie nur geringe Auswirkungen auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit haben. Unsere PTFE- und FKM-Werkstoffe für Anwendungen in der Pharma-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie und anderen Industrien wurden intensiv getestet und erfüllen alle geltenden gesetzlichen Anforderungen.

Die Europäische Union (EU) hat in ihrer Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit 2020 ein Null-Schadstoff-Ziel formuliert, das darauf abzielt, Bürgerinnen und Bürger sowie die Umwelt besser vor bestimmten Chemikalien zu schützen.

Mitte Februar 2023 hat die Europäische Chemikalienagentur ECHA einen von fünf EU-Mitgliedstaaten vorbereiteten Vorschlag zur Regulierung der Stoffklasse von per- und polyfluorierten Alkylstoffen (PFAS) veröffentlicht, der das Inverkehrbringen, die Herstellung, die Verwendung und den Import von PFAS weitgehend einschränken soll.

Die rund 10.000 per- und polyfluorierten Alkylverbindungen (PFAS), die von der bevorstehenden EU-Verordnung betroffen sind, lassen sich in zwei Gruppen einteilen: die niedermolekularen per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (kleine Moleküle) und die Fluorpolymere (große Moleküle).

Zu den Fluorpolymeren zählen beispielsweise Thermoplaste wie PTFE, PVDF, FEP und die Kautschuke FKM, FFKM und FVMQ. Freudenberg Sealing Technologies stellt diese nicht selbst her, sondern verwendet diese - hauptsächlich PTFE und FKM - als Basismaterialien für einige unserer Dichtungswerkstoffe.

Bei den Werkstoffen, wie PTFE und FKM, handelt es sich um Hochleistungswerkstoffe: sie haben eine lange Lebensdauer und eine hohe Temperaturbeständigkeit; sie sind beständig gegen reaktive Medien und widerstandsfähig gegen Verschleiß. FST prüft derzeit, ob es Alternativen zu diesen Materialien in unseren Produkten gibt. Freudenberg Sealing Technologies geht jedoch davon aus, dass es nur sehr wenige Fälle geben wird, wenn überhaupt, in denen derzeit ein 1:1 Ersatz verfügbar ist, der die Leistungsfähigkeit, Lebensdauer und andere Anforderungen für den Einsatz in unseren Produkten erfüllt.

Freudenberg Sealing Technologies hat die betroffenen Teile auf Basis der verfügbaren Informationen aus dem Beschränkungsvorschlag bewertet und steht bezüglich der betroffenen Teilenummern mit seinen Kunden in Kontakt. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass sich die betroffenen Teilenummern je nach Wortlaut des endgültigen Vorschlags der EU-Kommission zur Änderung von REACH Art. XVII ändern können.

Im aktuellen Beschränkungsentwurf wird nicht bewertet, ob ein Produkt auf der Grundlage der PFAS-Konzentration in dessen Anwendungsbereich fällt. Teile, die eine beliebige Konzentration enthalten, wären betroffen, weshalb Freudenberg Sealing Technologies seine Bemühungen darauf konzentriert, die Verwendung von PFAS allgemeiner und nicht auf der Konzentrationsebene zu bewerten.

Obwohl die Bewertung des Beschränkungsvorschlags derzeit noch nicht abgeschlossen ist, hat Freudenberg Sealing Technologies damit begonnen, im Rahmen seiner Bemühungen zur Risikominderung alternative Materialien zu prüfen. Wir haben viele Hochleistungsmaterialien in unserem Portfolio, die keine Fluorpolymere enthalten, müssen aber berücksichtigen, dass diese Materialien in bestimmten Anwendungen möglicherweise nicht als Alternative zu PFAS geeignet sind. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und Expertise in der Materialentwicklung und -prüfung evaluieren wir kontinuierlich anwendungsbezogene Alternativen. Wir stimmen die spezifischen Optionen mit jedem Kunden individuell ab.

Die PFAS-Verordnung ist nicht nur ein EU-spezifisches Thema, sondern wird auch Auswirkungen auf die Weltwirtschaft haben. Auch andere Länder auf der ganzen Welt haben damit begonnen, PFAS in Produkten zu regulieren, oder erwägen eine solche Regulierung.

In den USA haben einzelne Bundesstaaten damit begonnen, die Verwendung von absichtlich zugesetzten PFAS in allen Produkten (d. h. Maine und Minnesota) oder für bestimmte Produktgruppen einzuschränken und eine Berichterstattung darüber festzusetzen. Auf Bundesebene hat die US-Umweltschutzbehörde (Environmental Protection Agency / EPA) eine Regelung im Rahmen des Toxic Substances Control Act (TSCA) fertiggestellt, die eine Berichterstattung und Aufzeichnung für Unternehmen vorschreibt, die zwischen 2011 und 2022 PFAS hergestellt oder importiert haben, einschließlich Unternehmen, die in diesem Zeitraum Artikel importiert haben, die PFAS in beliebiger Menge enthielten (die TSCA PFAS Reporting Rule, 40 Code of Federal Regulations Part 705).

Die Regulierung von PFAS-haltigen Produkten ist derzeit ein sehr dynamischer Bereich, in dem Gesetzgeber und Regierungsbehörden auf verschiedenen Ebenen Gesetze und Verordnungen entwickeln.

TSCA gibt der EPA die Befugnis, Berichts-, Aufzeichnungs- und Testanforderungen sowie Beschränkungen in Bezug auf chemische Stoffe und Gemische zu verlangen. Bestimmte Substanzen sind generell von TSCA ausgeschlossen, darunter unter anderem Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und Pestizide. Im Jahr 2019 änderte der US-Kongress den TSCA, um die EPA zu verpflichten, eine PFAS-Melderegel zu verabschieden, die die EPA im Oktober 2023 fertigstellte.

Diese TSCA-PFAS-Melderegel erlegt Unternehmen, die zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen 2011 und 2022 PFAS hergestellt oder importiert haben, eine einmalige Melde- und Aufzeichnungspflicht auf, einschließlich Unternehmen, die in diesem Zeitraum Artikel (z. B. Fertigwaren oder Komponenten) importiert haben, die PFAS in beliebiger Menge enthielten. Die Regel gilt nicht für andere Tätigkeiten, bei denen PFAS im Spiel sein können, wie z. B. der Vertrieb, die Verarbeitung und die Verwendung im Haus. Der Berichtszeitraum für die TSCA PFAS Reporting Rule wird erst im Juli 2025 eröffnet und die Berichte für die meisten Unternehmen sind bis zum 11. Januar 2026 fällig. Daher prüft Freudenberg Sealing Technologies derzeit die Anwendbarkeit der neuen EPA-Regel auf unsere Produkte, wie wir es auch für alle anderen potenziell relevanten Chemikaliengesetze und -vorschriften tun.

Proposition 65 ist ein kalifornisches Gesetz, das Unternehmen verpflichtet, die Öffentlichkeit vor Expositionsrisiken für bestimmte Chemikalien in ihren Produkten zu warnen. Proposition 65 enthält derzeit Anforderungen an bestimmte spezifische PFAS, darunter Perfluoroctansäure (PFOA), Perfluoroctansulfonat (PFOS) und Perfluoronansäure (PFNA). Im Gegensatz dazu konzentriert sich der EU-Vorschlag zur PFAS-Beschränkung auf die Beschränkung von PFAS als breite chemische Klasse (und nicht nur auf die Forderung nach Warnhinweisen für bestimmte PFAS).

Am 16. April 2024 wurde das PFAS-Produktgesetz des US-Bundesstaates Maine (38 Maine Revised Statutes Section 1614) durch L.D. 1537 geändert. Die Meldepflichten wurde eingeschränkt und verzögert; die Beschränkung des Gesetzes auf alle Produkte, die absichtlich zugesetzte PFAS für den Verkauf im Bundesstaat enthalten, wurde auf 2032 (zuvor 2030) verschoben; und zudem sieht es kurzfristige Beschränkungen für absichtlich zugesetzte PFAS in bestimmten Produkten (z. B. für Kochgeschirr und Kosmetika, die für Freudenberg Sealing Technologies keine Anwendung finden) vor.

Die Meldepflichten des Gesetzes gelten nun nur noch für Produkte, die im Bundesstaat verkauft werden, bei denen vom Maine Department of Environmental Protection festgestellt wurde, dass sie eine derzeit unvermeidbare Verwendung (currently unavoidable use / CUU) von PFAS aufweisen. Solche Produkte mit CUU-Bestimmungen sind von der Verkaufsbeschränkung des Gesetzes ausgenommen und Berichte sind erst fällig, wenn diese Verkaufsbeschränkung in Kraft tritt (d. h. im Jahr 2032). Wie bei der TSCA PFAS Reporting Rule beobachtet Freudenberg Sealing Technologies die Entwicklungen in Maine und prüft derzeit die Anwendbarkeit des Maine-Gesetzes auf unsere Produkte.

Der US-Bundesstaat Minnesota hat ein PFAS Produktgesetz erlassen (Minnesota Statutes Section 116.943), das einige Ähnlichkeiten mit dem Gesetz von Maine aufweist. Das Gesetz von Minnesota schreibt vor, dass Hersteller der Minnesota Pollution Control Agency (MPCA) bis zum 1. Januar 2026 über absichtlich zugesetzte PFAS in Produkten Bericht erstatten müssen. Darüber hinaus schränkt das Gesetz von Minnesota ab dem 1. Januar 2032 den Verkauf, das Anbieten zum Verkauf und den Vertrieb zum Verkauf aller Produkte ein, die absichtlich zugesetzte PFAS enthalten - es sei denn, die MPCA hat die PFAS-Verwendung als CUU eingestuft (das Gesetz sieht auch frühere Einschränkungen für bestimmte Konsumgüter wie Kochgeschirr und Kosmetika vor, die für Freudenberg Sealing Technologies keine Anwendung finden).

Die MPCA hat den Gesetzgebungsprozess zur Umsetzung des PFAS-Produktgesetzes des Staates eingeleitet. Ende 2023 veranstaltete die MPCA eine öffentliche Kommentierungsphase, um über die zukünftige Ausarbeitung der PFAS-Melde- und PFAS-Meldegebührenregeln der Behörde zu informieren. Es folgte eine Periode zur öffentlichen Stellungnahme, um über die zukünftige Ausarbeitung einer CUU-Regel zu informieren, die am 1. März 2024 endete. Die MPCA wird später Entwürfe für Regeln zur öffentlichen Bekanntmachung und Kommentierung veröffentlichen und plant dann bis 2026 endgültige Regelungen zu verabschieden. Wie in Maine und für die TSCA PFAS Reporting Rule prüft Freudenberg Sealing Technologies derzeit die Anwendbarkeit dieses Gesetzes in Minnesota auf unsere Produkte.