PFAS Regulierung - Statement der Europäischen Chemikalienagentur

Nein, polymere Substanzen sind ganz klar toxikologisch unbedenklich. Unsere PTFE- und FKM-Materialien für Anwendungen in der Pharma- und in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie wurden intensiv getestet und entsprechend allen gesetzlichen Vorgaben.

Eine pauschale Aussage zur Toxizität von PFAS ist nicht möglich, da diese Gruppe 10.000 unterschiedliche Verbindungen beinhaltet. Fluorpolymere wie FKM oder PTFE gelten gemäß OECD als "Polymers of low concern", die eine unbedeutende Auswirkung auf die Umwelt und die menschliche Gesundheit haben.

Die Europäische Union (EU) hat in ihrer 2020 verabschiedeten Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit ein Null-Schadstoff-Ziel formuliert, das darauf abzielt, die Bürgerinnen und Bürger sowie die Umwelt besser vor schädlichen Chemikalien zu schützen.

Mitte Februar 2023 veröffentlichte die Europäische Chemikalienagentur ECHA einen von fünf Mitgliedsstaaten der EU ausgearbeiteten Vorschlag zur Regulierung der Substanzklasse der Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS), durch den das Inverkehrbringen, die Herstellung und die Verwendung sowie der Import von PFAS weitgehend beschränkt werden soll.

Von der bevorstehenden EU-Regulierung sind rund 10.000 per- und polyfluorierte Alkylverbindungen (PFAS) betroffen, die sich in zwei Gruppen unterteilen lassen: In die niedermolekularen Per- und Polyfluoralkyl-Substanzen (kleine Moleküle) und die Polymere (große Moleküle).

Zu den Polymeren zählen beispielsweise die Thermoplaste PTFE, PVDF, FEP sowie die Kautschuke FKM, FFKM und FVMQ. Freudenberg Sealing Technologies stellt diese nicht selbst her, wir nutzen sie aber – überwiegend PTFE und FKM – als Basismaterialien für einige unserer Dichtungswerkstoffe.

Bei den hier betroffenen Werkstoffen, wie PTFE und FKM, handelt es sich um Hochleistungswerkstoffe: Sie haben eine hohe Lebensdauer und Temperaturbeständigkeit, sind widerstandsfähig gegen aggressive Medien und verschleißfest. In den allerwenigsten Fällen wird es einen 1:1-Ersatz durch andere geeignete Werkstoffe geben, der diesen Anforderungen gerecht wird. Verminderte Performance, z.B. in der Lebensdauer sind zu erwarten.

Freudenberg Sealing Technologies hat die betroffenen Teile auf Grundlage der im Beschränkungsvorschlag verfügbaren Informationen evaluiert und ist zu den betroffenen Teilenummern im Austausch mit den Kunden. Bitte beachten Sie in diesem Zusammenhang, dass sich die betroffenen Teilenummern je nach Wortlaut des endgültigen Vorschlags der EU-Kommission zur Änderung des REACH-Artikels XVII ändern können.

Die PFAS-Konzentration findet im aktuellen Einschränkungsvorschlag keine Berücksichtigung. Sämtliche Werkstoffe, in denen PFAS nachgewiesen werden kann, unabhängig von der Konzentration, wären betroffen. Aus diesem Grund fokussiert sich Freudenberg Sealing Technologies aktuell nicht auf die Messung oder Bewertung einzelner PFAS-Konzentrationen.

Obwohl die Bewertung des Einschränkungsvorschlags derzeit noch läuft, hat Freudenberg Sealing Technologies damit begonnen, im Rahmen seiner Bemühungen zur Risikominimierung alternative Materialien zu prüfen. Wir haben viele Hochleistungswerkstoffe in unserem Portfolio, die keine Fluorpolymere enthalten. Mit unserer langjährigen Erfahrung und Expertise in der Materialentwicklung und -prüfung evaluieren wir kontinuierlich anwendungsbezogene Alternativen. Zu den spezifischen Optionen stimmen wir uns mit jedem Kunden individuell ab.

Die Regulierung von PFAS ist nicht nur ein EU-spezifisches Thema, sondern wird auch Auswirkungen auf die Weltwirtschaft haben. Auch andere Länder auf der ganzen Welt haben damit begonnen, PFAS in Produkten zu regulieren oder erwägen dies. In den USA haben einzelne Bundesstaaten (z. B. Maine und Minnesota) damit angefangen, die Verwendung von absichtlich zugesetzten PFAS in allen Produkten oder für bestimmte Produktgruppen zu beschränken und eine Berichterstattung darüber zu verlangen. Auf Bundesebene hat die US-Umweltschutzbehörde (Environmental Protection Agency) im Rahmen des Toxic Substances Control Act (TSCA) eine Vorschrift erlassen, nach der Unternehmen, die zwischen 2011 und 2022 PFAS hergestellt oder importiert haben, Bericht erstatten und Aufzeichnungen führen müssen (TSCA PFAS Reporting Rule, 40 Code of Federal Regulations Part 705). Die Regulierung von PFAS-haltigen Produkten ist derzeit ein sehr aktiver Bereich, in dem Gesetzgeber und Behörden auf verschiedenen Ebenen Gesetze und Vorschriften entwickeln.

Der TSCA ermächtigt die EPA, Melde-, Aufzeichnungs- und Prüfvorschriften sowie Beschränkungen für chemische Stoffe und Gemische zu erlassen. Bestimmte Stoffe sind grundsätzlich hiervon ausgenommen, unter anderem Lebensmittel, Arzneimittel, Kosmetika und Pestizide.

Im Jahr 2019 änderte der US-Kongress den TSCA, um die EPA zu verpflichten, eine PFAS-Meldevorschrift zu erlassen, die die EPA im Oktober 2023 finalisiert hat. Diese TSCA PFAS Reporting Rule sieht eine einmalige Melde- und Aufzeichnungspflicht für Unternehmen vor, die zu einem Zeitpunkt zwischen 2011 und 2022 PFAS hergestellt oder importiert haben. Hierzu zählen auch Unternehmen, die in diesem Zeitraum Artikel (z. B. Fertigwaren oder Komponenten) importiert haben, die PFAS in beliebiger Menge enthielten. Die Vorschrift gilt nicht für andere Aktivitäten, die mit PFAS verbunden sein können, wie z. B. den Vertrieb, die Verarbeitung und die Verwendung im Inland. Der Berichtszeitraum für die TSCA PFAS Reporting Rule wird Ende 2024 eröffnet und die Berichte für die meisten Unternehmen sind bis zum 08. Mai 2025 gefordert. Daher prüft FST derzeit die Anwendbarkeit der neuen EPA-Vorschrift auf unsere Produkte, wie wir dies auch bei allen anderen potenziell relevanten Chemikaliengesetzen und -vorschriften tun.

Proposition 65 ist ein kalifornisches Gesetz, das Unternehmen dazu verpflichtet, die Öffentlichkeit vor dem Risiko verbunden mit dem Kontakt bestimmter Chemikalien in ihren Produkten zu warnen. Proposition 65 enthält derzeit Anforderungen für bestimmte PFAS, darunter Perfluoroctansäure (PFOA), Perfluoroctansulfonat (PFOS) und Perfluorononansäure (PFNA). Im Gegensatz dazu konzentriert sich der EU-Vorschlag zur Beschränkung von PFAS auf die Beschränkung von PFAS als eine breite chemische Stoffgruppe (anstatt Warnhinweise für bestimmte PFAS zu verlangen).

Das PFAS-Gesetz des US-Bundesstaates Maine in seiner derzeitigen Fassung (38 Maine Revised Statutes Section 1614) verpflichtet Unternehmen, welche Produkte mit absichtlich zugesetzten PFAS für den Verkauf in Maine herstellen, bis zum 01. Januar 2025 Informationen über solche Produkte an das Maine Department of Environmental Protection (DEP) zu melden. Das Gesetz verbietet außerdem ab dem 01. Januar 2030 den Verkauf, das Verkaufsangebot und den Vertrieb von Produkten, die absichtlich zugesetzte PFAS enthalten im Bundesstaat, es sei denn das DEP von Maine hat die Verwendung von PFAS als derzeit unvermeidbare Verwendung („currently unavoidable use“) eingestuft. Die Berichterstattungspflicht verlangt von den Unternehmen die Übermittlung von Informationen, einschließlich einer Beschreibung des Produkts, des Verwendungszwecks der PFAS in dem Produkt, der Menge jedes PFAS in dem Produkt, der Kontaktinformationen des Unternehmens und zusätzlicher Informationen, die das Maine DEP per Erlass einfordern kann.

Maine DEP hat mitgeteilt, dass es plant, im Laufe dieses Jahres ein Regelwerk zur Umsetzung des Gesetzes zu erlassen. Die Behörde hat außerdem die Industrie aufgefordert bis zum 01. März 2024 Vorschläge für Produkte einzureichen, die unter die Bestimmungen der „derzeit unvermeidbaren Verwendung“ fallen sollten. Darüber hinaus erwägt die Legislative von Maine potenzielle Änderungen des Gesetzes, auch wenn bisher noch keine formelle Gesetzesänderung angekündigt wurde. Wie bei der TSCA PFAS Reporting Rule beobachtet FST die Entwicklungen in Maine und prüft derzeit die Anwendbarkeit des Gesetzes auf unsere Produkte.

Der US-Bundesstaat Minnesota hat ein Gesetz über PFAS in Produkten erlassen (Minnesota Statutes Section 116.943), das einen ähnlichen Geltungsbereich hat wie das Gesetz von Maine, jedoch andere Fristen vorsieht. In Minnesota sind die Hersteller verpflichtet, der Minnesota Pollution Control Agency (MPCA) bis zum 01. Januar 2026 absichtlich zugesetzte PFAS in Produkten zu melden, wobei die Anforderungen an die Berichterstattung denen des Gesetzes von Maine entsprechen. Darüber hinaus beschränkt das Gesetz von Minnesota ab dem 01. Januar 2032 den Verkauf, das Verkaufsangebot und den Vertrieb aller Produkte, die absichtlich zugesetzte PFAS enthalten, es sei denn, die MPCA hat die PFAS-Verwendung als derzeit unvermeidbar eingestuft (das Gesetz enthält zudem auch frühere Beschränkungen für bestimmte Verbraucherprodukte wie Kochgeschirr und Kosmetika, welche aber für FST keine Anwendung finden).

Die MPCA hat den Regelungsprozess zur Umsetzung des staatlichen Gesetzes über PFAS in Produkten eingeleitet. Entsprechend hat die MPCA Ende 2023 eine öffentliche Kommentierungsphase initiiert, um Informationen für die künftige Ausarbeitung der Vorschriften der Behörde zur Meldung von PFAS und zu den PFAS-Meldegebühren zu erhalten. Am 01. März 2024 endete dann eine weitere öffentliche Kommentierungsphase, bei der Informationen für die künftige Ausarbeitung einer Vorschrift zur „derzeit unvermeidbaren Verwendung“ eingeholt wurden. Die MPCA wird später Entwürfe für Vorschriften zur öffentlichen Bekanntmachung und Kommentierung veröffentlichen und plant bis 2026 endgültige Vorschriften zu erlassen. Wie in Maine und bei der TSCA PFAS Reporting Rule prüft FST derzeit die Anwendbarkeit dieses Gesetzes in Minnesota auf unsere Produkte.