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Dichtungshandbuch für die Prozessindustrie - Pharmaindustrie

Einführung Die Reinheitsanforderungen an Prozess und Produkt in der pharma- zeutischen Industrie erfordern Dich- tungslösungen, die über ihre Medien- beständigkeit hinaus zuverlässig Prozessverunreinigungen vermeiden. Freudenberg hat spezielle Werkstoffe und Dichtungen wie z. B. ein weißes EPDM und Simriz® (FFKM) entwickelt, die sowohl den anspruchsvollen Be- triebsbedingungen umfassend genü- gen als auch die hygienischen Prozesse unterstützen. In der Pharmaindustrie findet die Syn- these von Arzneimitteln aus Grund- chemikalien statt. Diese müssen besonders rein sein, damit bei der Synthese keine unerwünschten Ne- benprodukte entstehen. In der Regel Herstellung von Fertigarzneimitteln Bei der Produktion von chemisch her- gestellten Wirkstoffen, API (Active Pharmaceutical Ingredients), oder In-vivo-Diagnostika (Kontrastmittel und Biomarker) kommen Chemikalien und toxische Substanzen zum Einsatz, die herkömmliche Dichtungswerk- stoffe angreifen können. Während der organischen Synthese herrschen hohe Temperaturen und hohe Drücke, wo- hingegen bei der Fällung des Produkts eine Kühlung erfolgt. Zur Gewährleis- tung der Reinheit einer Charge wird ein besonderes Augenmerk auf die Doku- mentation der Prozesse gelegt. Somit müssen auch die Bestandteile der Dichtungswerkstoffe bekannt sein bzw. entsprechende Zertifikate wie die Bestätigung der Biokompatibilität nach USP Class VI vorliegen. erfolgt die Produktion in Chargen, um im Falle von Qualitätsproblemen eine Rückverfolgung vom Rohstoffliefe- ranten bis hin zum Patienten gewähr- leisten zu können. Dichtungen sind ein nicht zu unterschätzender Bestandteil in diesem Prozess, da sie teilweise di- rekten Kontakt zu den Medien haben. Eine besondere Herausforderung die- ser Industrie liegt in der Vielseitigkeit ihrer Prozesse, in denen zahlreiche unterschiedliche Anforderungen an Bauteile gestellt werden. Zur Ver- anschaulichung werden in diesem Rahmen drei Bereiche dargestellt. DIE PROZESSINDUSTRIE UND IHRE ANFORDERUNGEN PHARMAINDUSTRIE 16

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